Tuoterekisteröinti antaa yritykselle oikeuden tuotteiden valmistukseen ja myyntiin Venäjällä sekä niiden tuontiin Venäjän markkinoille.

• Mikä on tuoterekisteröinti?
• Soveltamisalue
  
• Tuoterekisteröinti: Valtiollinen rekisteröinti vs. Lääketieteellisten tuotteiden rekisteröinti
  
• Sertifikaattien muoto ja sisältö
  
• Menettelytavat
  
• Miksi valita SGS?
  

Mikä on Tuoterekisteröinti?

Tuoterekisteröinti antaa yritykselle oikeuden tuotteiden valmistukseen ja myyntiin Venäjällä sekä niiden tuontiin Venäjän markkinoille.  

Jos tuoterekisteröinti vaaditaan, niin yleensä ei ole tarvetta Sanitaaris-Epidemiologiselle Lausunnolle (=Hygienialausunnolle) ja päinvastoin. Näin ei kuitenkaan ole lääkinnällisten laitteiden kohdalla. Samoin kuin hygienialausunto, myös tuoterekisteröinti on ennakkoehto GOST R -Vastaavuussertifikaatin saamiselle.

Monissa tapauksissa (esimerkiksi uusien elintarvikkeiden tai suuhygieniatuotteiden kohdalla), Tuoterekisteröintiä ja Hygienialausuntoa ei vaadita samanaikaisesti, vaan asiakirjat ovat vaihtoehtoisesti ennakkoehtona GOST R -vastaavuussertifikaatin saamiselle. Kun on kysymys lääketieteellisistä välineistä tai lääkkeistä, sekä tuoterekisteröinti- että hygienialausunto vaaditaan.

Samoin kuin GOST R- vastaavuussertifikaatinkin kohdalla, Venäjän tulliviranomaiset tarkastavat tuoterekisteröinnit tulliselvitettäessä tuotteita Venäjälle ja myöhemmin kaupalliset tarkastajat vaativat rekisteröintiä, kun tuotteet ovat kaupan hyllyllä.

Tuoterekisteröintiä säätelee seuraavat lait:

• Liittovaltion laki № 86-FZ “Lääkkeistä” päivätty 22.06.1998
• Liittovaltion laki № 29-FZ “Elintarvikkeiden laadusta ja turvallisuudesta” päivätty 02.01.2000
  
  

Ylös

Soveltamisalue

Venäjän Terveys- ja Sosiaalisen kehityksen Ministeriön (lyhennyksenä Minzdravsotsrazvitiya) tuoterekisteröinti vaaditaan ”uusille” tuotteille, jotka kuuluvat seuraaviin tuoteryhmiin:

• Mineraalivesi ja pullotettu vesi
• Lapsille tarkoitetut elintarvikkeet
• Dieettielintarvikkeet
• Liha- ja meijerituotteet, joihin on lisätty proteiinia ja/tai muita mikroelementtejä
• Elintarvikkeiden lisäaineet ja biologisesti aktiiviset lisäaineet
• Muuntogeeniset elintarvikkeet
• Uuden teknologian mukaisesti valmistetut elintarvikkeet, toisin sanoen teknologia, jota ei ole käytetty aikaisemmin Venäjällä
• Jotkin materiaalit ja tuotteet, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa
• Osa parfyymi- ja kosmetiikkatuotteista
• Suuhygieniatuotteet
• Tupakkatuotteet, mukaan lukien raaka-aineet ja lisätarvikkeet
• Materiaalit, laitteistot ja muut tekniset apuvälineet, joita käytetään veden käsittelyssä
• Desinfiointi-, savustus- ja tuholaistorjuntatuotteet (paitsi ne, joita käytetään eläinten lääkinnässä)
• Kotikäyttöön tarkoitetut kemikaalit
• Lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet
• Lääkkeet (paitsi ne, joita käytetään eläinten lääkinnässä)

“Uusilla” tuotteilla tarkoitetaan joko sellaisia tuotteita, joita ei ole koskaan valmistettu teollisesti Venäjällä tai joita ei ole koskaan tuotu Venäjälle eikä myyty siellä.

Ylös

Tuoterekisteröinti: Valtiollinen rekisteröinti vs.

Lääketieteellisten tuotteiden rekisteröinti

Riippuen tuoteryhmästä, Venäjällä on kaksi rekisteröintimenetelmää:

• Valtiollinen Rekisteröintisertifikaatti – Tätä vaaditaan “uusille” elintarvikkeille ja muille tuotetyypeille, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen vaaran inhimillisille olennoille. Näihin ryhmiin kuuluvat mm. pullotettu vesi, elintarvikkeiden lisäaineet, lapsille tarkoitettu ruoka ja kosmetiikka sekä desinfiointituotteet
  
  
• Sertifikaatin myöntää Liittovaltion Valvontaelin Kuluttajan Oikeuksien ja Hyvinvoinnin Suojelun Alueella, joka tunnetaan myös nimellä Rospotrebnadzor. Rekisteröintisertifikaatti on voimassa koko sen ajan, mikä tuotteita valmistetaan teollisesti Venäjällä tai tuontitoimituksia on Venäjälle
  
  
• Lääketieteellisten laitteiden Rekisteröintisertifikaatti – Vaaditaan lääketieteellisille välineille ja tavaroille sekä lääkkeille
  
  
• Tämän sertifikaatin myöntää Liittovaltion Valvontaelin Terveyden Suojelun ja Sosiaalisen Kehityksen Alueella, joka tunnetaan myös nimellä Roszdravnadzor. Sertifikaatin voimassaoloaika on joko 5 tai 10 vuotta.

Ylös

Sertifikaattien muoto ja sisältö

• Tutustu tästä Valtiolliseen Tuoterekisteröinti sertifikaattiin sekä sen sisältöön selityksineen.  
• Tutustu tästä Lääketieteellisten laitteiden Tuoterekisteröintisertifikaattiin (PDF 229 KB) sekä sen sisältöön selityksineen.  

Ylös

Menettelytavat

Valtion Tuoterekisteröinti pitää suorittaa ennen tuotteiden valmistuksen aloittamista Venäjällä tai ennen kuin tuotteet ylittävät Venäjän rajan.   

Valtion tuoterekisteröinti koostuu seuraavista osioista:

• Tuotteen valmistajan esittämiin asiakirjoihin ja tuotteen ominaispiirteisiin perehtyminen sekä tuotteen ja sen tuotanto-olosuhteiden vastaavuuden vahvistaminen saniteettivaatimuksiin
  
  
• Toksikologinen, hygieeninen ja muunlainen testaus, jos ne ovat tarpeellisia
  
  
• Tuotetta ja sen valmistajaa koskevien tietojen toimittaminen Minzdravsotsrazvitiyan valtionrekisteriin
  
  
• Valtion Tuoterekisteröintisertifikaatin myöntäminen

Ylös

Miksi valita SGS?

Laajan akkreditoitujen laboratorioiden verkoston myötävaikutuksesta, SGS on tarjonnut Venäjän Hygieniasertifiointipalveluja vuodesta 1997 lähtien. SGS toimii läheisessä yhteistyössä Rospotrebnadzorin ja Roszdravnadzorin viranomaisten kanssa.

Ylös

Ota Yhteyttä

SGS 

Merja Portaankorva

Puh.: (09) 6963 662 tai (09) 6963 579
Fax:  (09) 692 4673